进口药怎么进入中国?
这个题目好大,我答不了,因为涉及很多专业知识和行业秘密 简单说吧,药品进口,有3个渠道 1、药品上市许可持有人直接进口刚刚上市的药品,叫ANDA,需要企业有进出口经营权;
2、药品上市许可持有人委托国内有生产能力的厂家生产,进口的原料或者制剂加工成成品,再出口回来,一般是原辅料或者包装材料;
3、国外生产企业授权国内企业使用其专利,生产他的药品,然后再进口回来销售,这种一般是在药品专利期过了之后才会出现。
目前市面上卖的进口药,大部分是通过第一个渠道进来的 所谓的“水很深”,是指有些没有进出口经营权的公司,通过各种方式,将药品从海关放行,其实这些多用的都是第三方的资质(当然第三方也是有经营范围的,不能啥都干)
第二个渠道的进口药品,通常是由药品注册申请人自己进口,或者是找有进出口权的企业合作代理进口,但是需要提供进口合同,发票,报关单等相关文件给CDE(受理原料药境外生产的申报),或者CFDA(受理其他项目的进口申报) 每个国家对于药品进口的监管都是相当严格的,不是你想像的那样,随便一个公司或者个人,就可以把药品从中国卖到外国去!!
进口药进入中国需要经过一系列严格的审批和监管流程。以下是进口药进入中国市场的一般途径:
1. 临床试验:进口药物在进入中国市场之前,需要在中国进行临床试验,以证明药物的安全性和有效性。这个过程需要经过国家药监局(NMPA)的严格审查和批准。
2. 生产企业许可:生产商必须是一个已经获得NMPA批准的生产企业,并且药物生产过程需要符合中国的药品生产管理规定。
3. 进口药品许可证:进口药物需要通过NMPA的进口药品许可证审批,这也是对进口药物的一种许可证管理。
4. 产品批件:NMPA会对进口药物进行质量检验,检查其是否符合中国的药品标准。通过检验后,NMPA会颁发产品批件,允许药物进入中国市场。
5. 进口批发:获得上述所有许可后,进口药物可以通过进出口贸易公司或代理商进入中国市场的批发环节。
6. 进口零售:进口药物在进入医院或药店销售之前,还需要获得零售许可。零售商需要是获得NMPA批准的药品经营者。
7. 销售和使用:进口药物一旦获得所有必要的许可和批件,即可在中国市场进行销售和使用。
整个过程中,NMPA对进口药物的审批和管理非常严格,旨在确保进入到中国市场的中药是安全有效的。